Сертификация стерилизационных камер (паровых стерилизаторов)

Стерилизация широко применяется в сфере медицины и не только. Стерилизаторы могут эксплуатироваться на фармацевтических, биологических предприятиях. Вещи, которые применяют специалисты медицинских учреждений, нередко многоразовые. Всем хорошо знакомы обычные маникюрные ножницы, но не все знают, что инструменты обрабатываются с помощью специальной жидкости в ультразвуковой камере, но если необходимо провести стерилизацию инструмента для больницы, то в таком случае применяют специальные стерилизационные камеры для стерилизации водяным насыщенным паром под давлением.

Сертификация стерилизационных камер

В некоторых сферах деятельности используют стерилизационные камеры. Они являются ключевым оборудованием, обеспечивающим безопасность в работе. Наибольшую угрозу в этой сфере несут микробы.

Любой специалист знает, что это очень важно для работы. Нельзя использовать инструмент, не обработав его после прошлого пациента, так как в больница всегда большое количество пациентов.

Сферы использования такого оборудования очень важны. Среди направлений — медицина, фармацевтическое направление, другие виды услуг, где обработка проводится в обязательном порядке. Процедуры фиксируются в специальном журнале, который имеют право проверять в том числе государственные надзорные органы. Сертификация стерилизационных камер — это больше, чем формальность, она просто необходима. Медучреждение в России не может использовать оборудование, не прошедшее сертификацию на территории Евразийского экономического союза.

Каким документам должна соответствовать продукция

Документы носят название Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС), без соответствия им продукция на территории ЕАЭС не может обращаться. В технических регламентах Таможенного союза зафиксированы требования к безопасности и качеству продукции в странах Евразийского экономического союза.

Стерилизационные камеры для стерилизации водяным насыщенным паром под давлением попадают под действие ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением».

Процесс сертификации состоит из испытаний, а также оценки качества продукции. Аккредитованная лаборатория проводит испытания под избыточным давлением камеры, им доверяют будущую безопасность использования камер. Также конструкция и эксплуатационная документация изделий должна соответствовать требованиям технического регламента.

Сертификация емкостей для дезинфекции и стерилизации распространяется в отношении большого перечня техники. В первую очередь, это важно для стерилизационных камер.

С помощью стерилизаторов проводят обработку медицинских комплектов, материалов и техники, чтобы была обеспечена полная стерильность.

Хорошо известны сухожары. По сути, так называют камеры для сухой тепловой стерилизации в условиях высоких температур, применяются для обработки объектов, не чувствительных к влаге Камеры нагрева нужны для получения определенного уровня температуры. Это требуется для их успешной обработки или хранения. Также существуют камеры со стерилизацией ультрафиолетом, уничтожение микроорганизмов в них происходит под воздействием ультрафиолетового излучения, применяются в медицинской сфере, фармацевтике, пищевой промышленности. Эти и другие возможные камеры стерилизации мы рассмотрим в наших следующих статьях.

В камерах стерилизации можно обрабатывать различные объекты такие как одежда, обувь, и даже продукты питания.

Подтверждение соответствия продукции ТР ТС

Любой процесс подтверждения соответствия проводится по определенным правилам.

Начинается сертификация с заполнения заявки в центре (органе) сертификации продукции. На первичной консультации подбирают оптимальную схему сертификации, между производителем и органом сертификации заключается договор. Производителю необходимо собрать требующиеся документы, после чего переходят к основному этапу сертификации:

1. Анализируют представленные Заявку и документацию
2. Отбирают образец для испытаний
3. Исследуют образец
4. Оформляют протокол испытания
5. Оценивают результаты протокола испытаний, принимают решение о выдаче сертификата

Если все шаги пройдены успешно, и сертификация стерилизационной камеры прошла благополучно, производителю выдают соответствующий документ. Проводить сертификацию должен только официально зарегистрированный аккредитованный на ТР ТС 032/2013 орган по сертификации продукции, каким является Глобал Стандарт.

Остались вопросы? С радостью ответим на них!
Для связи со специалистами:
Отправляйте заявки и вопросы по адресу info@gstandard.ru
Россия:
+7 (499) 753-01-54 — Москва
+7 4742 562191 — Липецк