В регламент регистрации и проверки лекарственных средств внесены правки

Коллегия ЕЭК приняла поправки к регламенту регистрации и экспертизы лекарственных средств, изготовленных для использования с медицинской целью.
В пакет поправок входят изменения к правилам регистрации лекарственных средств, комплектация упаковки которых дополнена различными устройствами: мерными ложками, средствами введения или компонентами, обеспечивающими соответствующее хранение и использование препарата.

Исходя из вида лекарственного средства, производитель обязуется обеспечить наличие в регистрационной документации сертификатов, подтверждающих не только качество препарата, но и гарантию выполнения дополнительным устройством (при дозировании и использовании лекарства) своей функции. Наряду с этим для уменьшения нагрузки на претендентов-заявителей процедура отдельных регистрационных действий, касающихся таких препаратов и медизделий не считается обязательной.

Кроме того, пакет правок предполагает оформление отдельного удостоверения с регистрационными данными для любой новой формы лекарственного средства.
Правительство пролонгировало до 2027 года сроки действия документов, устанавливающих специфику регистрации и использования некоторых лекарств и медицинских устройств. Цель такого решения – не допустить возникновения дефицита препаратов.

Также в настоящее время продолжают иметь силу документы и дополнения к ним, которые были приняты (выданы) по особому регламенту:
удостоверения с регистрационными данными на лекарственные средства, медизделия, а также на партии медизделий (не требуют замены);
временные разрешения на пользование партий (серий) препаратов, не зарегистрированных на территории РФ, но одобренных к обращению в других государствах (по заявлению юридического лица подлежат замене);
решения о государственной регистрации максимальных цен для отпуска препаратов производителей на ЖНВЛП.
В настоящее время правки вступили в силу.