Утверждены новые правила регистрации медизделий в ЕАЭС

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии были утверждены обновленные Методические рекомендации, касающиеся процедуры регистрации медицинских изделий.

Документ определяет единые требования к структуре и содержанию регистрационного досье медизделий, а также стандарты проведения экспертизы их безопасности, качества и эффективности. Новые рекомендации основаны на актуальной правоприменительной практике и направлены на стандартизацию представленных производителями документов для подтверждения характеристик медицинских изделий.

Обновленные рекомендации заменяют ранее действовавшие версии 2019 года, объединяя в себе два отдельных документа: методические указания по проведению экспертизы медизделий и требования к содержанию регистрационного досье. Это позволит обеспечить более четкую и прозрачную процедуру регистрации медицинской продукции в рамках Евразийского экономического союза, соответствующую современным требованиям и международным стандартам.