Со вчерашнего дня на территории ЕАЭС вступила в силу решение Коллегии ЕЭК № 172 от 15 декабря текущего года, которым утверждена новая Программа по разработке и актуализации стандартов, используемых для соблюдения технического регламента Союза «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах».

В этот же момент ныне действующая редакция Программы (принятая 70-м решением Коллегии Комиссии от 9 апреля 2013 года) утратит свою силу.

Новая Программа направлена на определение стандартов, которые необходимо разработать в ближайшее время. Для каждого из ГОСТ, включенных в список, указан срок разработки и ответственная сторона.

Всего Программа насчитывает 14 позиций. Это стандарты, которые после их утверждения будут применяться как для добровольного соблюдения ТР ТС 012/2011, так и для обязательного использования при оценке соответствия взрывозащищенного оборудования.

В частности, в 2021-2022 годах планируется разработка ГОСТ на:

— применение систем качества для производства Ех-оборудования;

— ремонт, проверку и восстановление электрооборудования, используемого во взрывоопасных средах.

В 2022-2023 годах будут подготовлены стандарты с:

— требованиями к выбору, монтажу, техобслуживанию и применению газоанализаторов горючих газов и кислорода;

— основными концепциями и методологией предотвращения и защиты от взрыва;

— общими требованиями и методами испытаний неэлектрического оборудования;

— требованиями безопасности к газотурбинным электростанциям, конструкции и работе дозировочных насосов и др.

Примечательно, что в текущем 2020 году также должны быть разработаны 4 ГОСТ. Они касаются веществ для классификации пара и газа, оборудования с видом взрывозащиты «n», искробезопасной электрической цепи и узлов оборудования.

Еще один стандарт на устройства безопасности для контроля возможных источников воспламенения должен быть разработан в 2020-2021 гг.

Отметим, что в перечне ответственных за подготовку ГОСТ сторон названы Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан).

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).

Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Коллегия Евразийской экономической комиссии продлила срок переходных положений технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» до 1 января 2023 года.

Продление срока переходных положений инициировано российской стороной. Причиной стала – эпидемиологическая ситуация, связанная с COVID-19, из-за которой вводился режим самоизоляции, фактически закрывались международные границы. В результате ряд компаний нефтегазового комплекса не смогли осуществить программу мероприятий по переоборудованию и подготовке к реализации требований техрегламента в полном объеме.

Продление срока переходных положений техрегламента «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» позволит осуществлять производство и выпуск в обращение на территории стран ЕАЭС нефти без документов об обязательной оценке соответствия продукции и без маркировки национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке), аналогично ситуации, существовавшей до вступления в силу техрегламента.

Справка:

Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» (ТР ЕАЭС 045/2017) принят Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2017 г. № 89 и вступил в силу с 1 июля 2019 г.

Государственная Дума Российской Федерации в третьем чтении приняла ФЗ с изменениями в Федеральный закон «О техническом регулировании» и в № 425-ФЗ «О внесении изменения в статью 4 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (проект № 658661-7, номер постановления Госдумы – 9327-7 ГД).

10 декабря документ был получен Советом Федерации, а 15 декабря – от ответственных комитетов поступило предложение о его одобрении.

Главная цель изменений закона о техрегулировании – установление правовых механизмов признания недействительными сертификатов соответствия и деклараций.

В частности документ предусматривает:

— введение понятий «недействительность декларации о соответствии» и «недействительность сертификата соответствия»;

— наделение органов государственного контроля полномочиями по признанию разрешительных документов недействительными;

— установление обязанности органа по сертификации, который выдал сертификат соответствия на серийно выпускаемую продукцию, осуществлять инспекционный контроль за сертифицированными объектами согласно порядку, определенному правилами сертификации и требованиями технических регламентов;

— утверждение возможности для органа по сертификации передавать свои права и обязанности в отношении сертификата другому органу по сертификации, аккредитованному в национальной системе аккредитации. Основанием для такой передачи является договор и касается она только сертификата, выданного на серийную продукцию;

— наделение Правительства РФ полномочиями по утверждению порядка и случаев признания деклараций и сертификатов недействительными, включая правила и сроки принятия таких решений, информирования о них национального органа по аккредитации;

— дополнение закона статьей об особенностях технического регулирования в области космической деятельности.

Ожидается, что изменения в закон о техническом регулировании начнут действовать 1 апреля 2021 года, за исключением некоторых положений.

Новое руководство заменяет собой 1 версию идентичного документа, принятого ведомством 11 июня 2020 г. Основные изменения направлены на правила работы с сервисом обмена.

При этом главная цель руководства остается неизменной и заключается в установлении единых подходов при организации осуществления выездной проверки заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации. Удаленная оценка проводится согласно нормам законодательства нашей страны в рамках национальной системы аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, приказа Минэкономразвития России № 229 от 15 апреля 2020 г. (пп. в, п. 1) и положений информационных документов международного форума по аккредитации (IAF) и организации APAC.

Помимо технической части невозможности проведения удаленной оценки (программное обеспечение для видео-конференц-связи, правила компании о запрете на видео- и аудиосъемку), такая оценка не может быть назначена в случаях, если: выездная оценка не проводилась более 3 лет; у Росаккредитации имеются подтвержденные факты нарушений в работе органов по сертификации и испытательных лабораторий. Перед удаленной оценкой обязательно составляется программа, включающая методы оценки, которые обеспечивают целостность и результативность.

В ходе удаленной оценки соответствия применяются методы аудита, которые сопоставимы с теми, что осуществляются при выездной оценке: анализ записей, интервьюирование, наблюдение и тестирование. Так, проводится вступительное и заключительное совещание, собеседование с работниками с помощью видеосвязи, проверяются сведения из реестра аккредитованных лиц, анализируются скан-копии документов, свидетельствующие о соблюдение требований аккредитации. В режиме онлайн-съемки с места осуществления деятельности делается визуальная оценка соблюдения СМК и критериев аккредитации.

Также Росаккредитация может запросить фото/видео подтверждение фактического адреса места осуществления деятельности. Все сведения, требующие внимания/действия от заявителя/аккредитованного лица, направляются по электронной почте. По итогам удаленной оценки формируются акт экспертизы и заключение об оценке устранения выявленных нарушений. Выездная оценка также может проводиться при принятии решения Росаккредитацией о приостановлении аккредитации, на основании федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. (пп. 3, ч. 28, ст. 17, ч. 7.1, ст. 24).

До 29 января 2021 года, продлится общественное обсуждение двух проектов решений, касающихся оформления сертификатов и деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Союза.

Речь идет о проектах

— решения Совета Евразийской экономической комиссии с поправками в решение КТС № 319 от 18 июня 2010 года «О техническом регулировании в Таможенном союзе»

— и решения Коллегии Комиссии с изменениями в принятое в 2012 году решение Коллегии № 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления».

Оба проекта документов направлены на утверждение четкой возможности оформления сертификата и декларации как на бумажном носителе, так и в электронном формате. Под электронным сертификатом и электронной декларацией понимается выписка из Единого реестра выданных сертификатов и зарегистрированных деклараций, заверенная органом государства ЕАЭС, уполномоченным на формирование и ведение данного реестра, с применением электронной цифровой подписи.

Также изменения предусматривают обязательное указание в разрешительном документе уникального номера предприятия (Global Location Number) – УНП/GLN и международного кода GTIN (Global Trade Item Number), если таковые имеются в наличии.

Кроме того, в сертификатах и декларациях будут указываться регистрационные номера таможенной декларации на товар, который ввезен на таможенную территорию в качестве образцов для проведения подтверждения соответствия.

Еще один немаловажный момент касается замены сертификата соответствия. В частности, определены условия, позволяющие произвести замену без повторного осуществления процедуры оценки соответствия. К ним относятся:

— обнаруженные опечатки и ошибки;

— изменение наименования юрлица, его организационно-правовой формы, места нахождения, контактных данных заявителя;

— изменение кодов ТН ВЭД ЕАЭС и некоторые другие.

Что касается выдачи дубликата разрешительного документа, то регистрируется он под тем же номером, что и сертификат. Важно помнить, что дубликаты сертификатов замене не подлежат.

8 января 2021 года в Евразийском экономическом союзе вступает в силу решение Коллегии ЕЭК № 162 с изменениями в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, которые подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю.

Документ подписан 8 декабря, а официально опубликован на следующий день.

Изменения предусматривают дополнение раздела 20 (глава II) Единых санитарных требований, в котором установлены основные требования к дезинфицирующим, дератизационным и дезинсекционным средствам.

В частности, в указанный раздел добавлено приложение № 2 «Перечень методов исследования эффективности дезинфекционных средств».

Перечень представлен в виде таблицы, состоящей из трех разделов:

— область применения;

— наименование документа, регламентирующего метод;

— информация об утверждении метода.

Перечень включает 134 позиции, объединенные в три обобщенные группы методов исследования:

— микробиологические,

— энтомологические

— и родентологические методы.

К первой группе отнесены оценка вирулицидных свойств, протозооцидной и овоцидной активности, определение бактерицидной эффективности, дезинфекция кожи и поверхностей в лечебных учреждениях, химическая дезинфекция инструмента и белья, эксперимент на тест-носителях и др.

К энтомологическим методам принадлежат оценка защитных свойств одежды относительно блох, эффективности репеллентных и инсектицидных средств, молезащитного действия, специфических и неспецифических средств контактного типа действия, токсичности средств дезинсекции и др.

И, наконец, в третью группу входят испытания эффективности отравленных приманок, механических средств борьбы с грызунами, биологической активности дератизационных средств и др.

Среди документов: руководства с методами лабораторных испытаний, методические указания по проведению предрегистрационных лабораторных испытаний, инструкции по применению и т.д.

Внесение изменений в Единые сантребования направлены на обеспечение единства требований к дезинфекционным средствам и сравнимость результатов их регистрационных испытаний.

Коллегией ЕЭК было опубликовано решение с новым перечнем стандартов для проведения испытаний и оценки соответствия табачных изделий согласно требованиям ТР ТС 035/2014 «Технический регламент на табачную продукцию».

Речь идет о решении № 164, принятом 8 декабря текущего года. В соответствии с его положениями актуализированный список стандартов для «табачного» регламента заменит собой ныне действующий перечень, утвержденный 26 января 2016 года решением Коллегии ЕЭК № 9.

Обновленная редакция, как и предыдущая, содержит 13 позиций. Среди новых ГОСТов:

— 33789-2016 на определение ширины волокна резаного табака;

— 33794-2016 на определение толщины сигар и сигарилл.

— 31632-2016 на отбор проб сигарет;

— 31629-2017 с требованиями и правилами применения контрольного образца табачного изделия.

При этом из списка исключены устаревшие стандарты, применение которых закончилось в январе 2017 года. Данные документы были заменены на аналогичные современные стандарты.

Стоит отметить, что помимо 11 ГОСТов, новый перечень также включает две методики выполнения измерений, касающиеся отбора проб тонкорезаного курительного и трубочного табака, сигар и сигарилл. Обозначенные МВИ будут применяться до внесения необходимых изменений в соответствующие межгосударственные стандарты.

В целом же, перечисленные в перечне документы по стандартизации помогают определить и оценить:

— воспламеняющуюся способность сигарет;

— атмосферу для кондиционирования и испытаний;

— лабораторную обычную машину для прокуривания сигарет;

— содержание воды и никотина в конденсате сигаретного дыма;

— содержание монооксида углерода в газовой фазе сигаретного дыма.

Также отметим, что помимо актуализации самого перечня, утверждены поправки и для его наименования. Теперь новое название перечня будет соответствовать аналогичным перечням стандартов, применяемых для соблюдения других технических регламентов.

Вступление в силу обновленной версии стандартов для «табачного» регламента ожидается 8 января 2021 года.

Состоялось официальное опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности продукции, предназначенной для гражданской обороны и защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера».

Распоряжением, вступившим в силу в момент опубликования, решено одобрить проект указанного технического регламента и представить его на рассмотрение Совета Комиссии.

Предполагается, что техрегламент вступит в силу в 2022 году 1 июня.

Действие документа будет распространяться на 4 обобщенные группы продукции:

— технические средства защитных сооружений гражданской обороны (противовзрывные защитные секции, регенеративные установки, ячейковые фильтры);

— технические средства связи, управления и оповещения;

— аварийно-спасательные средства (каркасные палатки, средства поиска пострадавших, специальная защитная одежда спасателя);

— технические средства мониторинга чрезвычайных ситуаций (средства передачи данных, датчики контроля изменения параметров окружающей среды).

Перечисленные виды продукции, согласно пунктам 68-69 регламента, подлежат обязательной сертификации соответствия. При этом схема 4с используется для единичного устройства, схема 3с – для партии, а схемы 1с и 2с – для серийно выпускаемых изделий, предназначенных для гражданской обороны и защиты.

Важно: если технические средства, на которые распространяется действие технического регламента, являются средствами измерений или техническими системами с измерительными функциями, то они подлежат государственному регулированию в области обеспечения единства измерений.

Также важно знать, что если продукция подпадает под действие других технических регламентов, то она должна соответствовать всем установленным требованиям. При этом пунктом 3 регламента отмечено, что его действие не распространяется на средства индивидуальной защиты, которые отнесены к объектам технического регулирования ТР ТС 019/2011.