Фармацевтическая отрасль: новые стандарты инспектирования

ЕЭК уделяет пристальное внимание вопросам обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. Это привело к утверждению Руководства по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Ключевым нововведением является внедрение риск-ориентированного подхода.

Руководство содержит детализированные рекомендации, касающиеся объема, частоты и периодичности проведения фармацевтических инспекций с учетом оценки риска каждого конкретного производства. Учитываются как внутренние факторы, которые связаны с технологическими особенностями производства лекарственных препаратов, так и внешние обстоятельства, связанные с возможными нарушениями Правил GMP.

Внедрение нового руководства позволит фармацевтическим инспекторатам стран ЕАЭС более эффективно распределять ресурсы при реализации годового плана инспекций. При этом сохраняется основополагающий принцип взаимного признания результатов инспекций, независимо от их периодичности, что укрепляет доверие между участниками фармацевтического рынка.

Применение риск-ориентированного подхода открывает перед фармацевтическими производителями возможности для оптимизации производственных процессов, повышения стабильности и надежности изготовления лекарственных средств путем снижения рисков. Также это позволит оптимизировать финансовые затраты, связанные с приемом инспекционных групп.

ЕАЭС демонстрирует активное стремление к углублению интеграции, всестороннему развитию и созданию благоприятных условий для ведения бизнеса в различных секторах экономики. Это подтверждается как статистическими данными, так и внедрением новых, более прогрессивных подходов к регулированию ключевых отраслей.